恭贺医疗器械创新福建服务站正式成立并召开医疗器械创新发展调研座谈会。

　　器审中心与福建省药监局签署支持医疗器械创新提升审评能力合作协议

　　器审中心医疗器械创新福建服务站揭牌

　　7月22日上午，国家药监局医疗器械技术审评中心和福建省药监局在榕签订《关于支持福建医疗器械创新提升审评能力合作协议》，设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站”(以下简称“医疗器械创新福建服务站”)。国家药监局党组成员、副局长徐景和与福建省副省长黄海昆共同为“医疗器械创新福建服务站”揭牌。

 

 

　　黄海昆副省长在揭牌仪式上指出，医疗器械创新福建服务站的成立，让福建医疗器械创新产品在家门口就能接受到国家药监局的专业技术指导和靠前帮扶,福建省将进一步深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求，及时跟踪双方合作服务项目落实情况，推动国家器审中心先进理念和模式在福建落地，牢牢守住药品安全底线，不断提升药品监管能力，创新区域监管方式，助力福建生物医药产业高质量发展。

　　徐景和副局长在揭牌仪式上表示，在福建建立医疗器械创新服务站，对于推进福建医疗器械产业供给侧结构性改革，提升医疗器械质量安全保障水平发挥重要作用。希望双方紧紧围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，发挥创新服务站的作用、优化审评管理模式、推进监管科学研究、全面提升创新产品审评能力。以“合作协议”签订和“服务站”挂牌为重要机遇，积极探索在整个医疗器械全生命周期监管中进行合作，以更优秀的产品、更优良的服务、更优异的成绩更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

 

 

　　国家药监局医疗器械注册司药品稽查专员江德元、医疗器械技术审评中心主任孙磊，福建省政府副秘书长、省卫健委党组书记杨闽红，省药监局党组书记、局长俞开海和局领导班子成员，国家药监局有关司局和单位领导同志，省药监局有关处室和单位，以及福建省医疗器械研发机构、生产企业代表参加了揭牌仪式。

　　揭牌仪式结束后，国家药监局领导一行在现场还召开了医疗器械创新发展调研座谈会，充分听取了参会企业代表的意见和建议，进行了良好地互动交流。

　　会议介绍了国家药监局医疗器械创新相关政策;7家医疗器械生产企业及医疗科研机构代表分别介绍了创新医疗器械研发和生产情况，充分肯定近年来国家局创新医疗器械审评审批政策为注册人带来的便利，同时，对深化医疗器械审评审批制度改革创新提出了一些意见和建议。双方在会上进行了良好地沟通互动交流。

 

 

　　徐景和指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实国家创新驱动发展战略，不断深化医疗器械审评审批制度改革。新《医疗器械监督管理条例》巩固审评审批制度改革成果，医疗器械注册人制度、临床评价制度、企业自检报告等政策红利持续释放。国家药监局与地方政府、高等院校、科研机构多方合作，成立2个医疗器械技术审评检查分中心、7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台、9个医疗器械监管科学研究基地、29家国家局医疗器械重点实验室，支持医疗器械产业创新发展高质量发展的格局正在加快构建。截至目前，已批准批创新医疗器械产品达167个，更好地满足了公众用械需求。徐景和强调，加快推进我国从制械大国向制械强国的跨越，必须坚持创新驱动发展战略，持续推进科技创新、制度创新、监管创新，以创新助力产业高质量发展。企业是最活跃的创新主体，要始终把握安全与发展的辩证关系，在确保安全的基础上，实现创新发展高质量发展。国家药监局将进一步完善创新发展政策，强化靠前服务指导，助力企业创新发展安全发展高质量发展。

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